洛芬待因片
浏览量：69920发布：国药集团工业有限公司 日期：2023-10-31
国药准字H20020514
洛芬待因片
【通用名称】洛芬待因片
【商品名称】可普芬
【英文名称】Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
【汉语拼音】Luofendaiyin Pian
【产品特点】本品为中等强度疼痛止痛，适用于术后痛和中度癌痛止痛。
洛芬待因片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：洛芬待因片
商品名称：可普芬
英文名称：Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
汉语拼音：Luofendaiyin Pian
【成 份】本品为复方制剂，其组份为：每片含布洛芬(C13H18O2)0.2g，磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·
H2O)12.5mg。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适 应 症】中等强度疼痛止痛，适用于术后痛和中度癌痛止痛。
【规 格】本品每片含布洛芬0.2g与磷酸可待因12.5mg。
【用法用量】口服，成人首次剂量2片。如需再服，每4～6小时1～ 2片。最大剂量每日6片。
【不良反应】1.呼吸抑制。
2.偶有轻微不良反应，如恶心、乏力、多汗、便秘。停药后可自 行消失。
【禁 忌】1.对本品过敏的患者禁用。
2.12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用。
【注意事项】1.禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，日前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。
2.不要超服规定剂量；如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。
3.不明原因的疼痛应在医生诊断后遵医嘱服用。
4.有胃炎、胃肠道溃疡者，不宜经常服用。
5.心功能不全及高血压患者慎用。
6. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 哺乳妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。
【儿童用药】1.12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。
2.本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。
【老年用药】老年患者慎用。
【药物相互作用】
1．饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
2．与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
3．与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
4．与呋噻米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
5．与维拉帕米、硝苯吡啶同用时，本品的血药浓度增高。
6．本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
7．本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。
8．本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
9．丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
10．本品可降低甲氨碟呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
11．本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的不良反应。
12．本品与美沙酮或其他吗啡类药合用时，可加重中枢性呼吸抑制作用。
13．本品与肌肉松弛药合用时，呼吸抑制更为显著。
【药物过量】1.应用本品过量，出现的可能中毒症状为胃肠疼痛性痉挛、胀气、胃肠出血。可停药并对症治疗。
2.长期使用可引起依赖性；超大剂量可导致死亡
【药理毒理】本品为布洛芬和磷酸可待因组成的复方制剂。布洛芬为非甾体类抗炎药，具有抗炎和解热、镇痛作用，其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关；可待因可能通过作用于中枢神经系统的阿片受体而发挥镇痛作用，其镇痛效果弱于吗啡，并有镇咳作用。两者合用，可使镇痛作用加强。
本品超剂量或长期使用可产生药物依赖性。
【药代动力学】本品中的磷酸可待因口服后较易被胃肠吸收，主要分布于肺、肝、肾和胰。易于透过血脑屏障，又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在25％左右。TI/2约为2.5～4小时，镇痛起效时间为30～45分钟，在60～120分钟间作用最强，作用持续时间镇痛为4小时。经肾排泄，主要为葡萄糖醛酸结合物。布洛芬口服易吸收，与食物同服时吸收减慢，但吸收量不减少，与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2～2.1小时血药浓度达峰值，用量200mg时，血药浓度为22μg/ml～27μg/m1，用量400mg时为23μg/ml～45μg/ml，用量600mg时为43μg/ml～57μg/ml。一次给药后T1/2一般为1.82小时，服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等，以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度，在肝内代谢，60％～90％经肾由尿排出，100%于24小时内排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。
【贮 藏】遮光，密闭，于阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包 装】铝塑包装 ；10片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒。
【有 效 期】36个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-042）-2006Z-2021
【批准文号】国药准字H20020514
【上市许可持有人】
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
地 址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
【生产企业】
企业名称：国药集团工业有限公司
生产地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
邮政编码：101300
电话号码：010-69424472
传真号码：010-69444806
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